Si le interesa participar, llame al 833-305-6287 para comenzar la selección telefónica.
Ensayo ELIMINATE
En todo el mundo, aproximadamente 150 millones de personas se ven afectadas por infecciones de las vías urinarias (IVU) cada año. Alrededor del 80 % son causadas por E. coli, que a menudo incluye cepas difíciles de tratar que son resistentes a los antibióticos de uso frecuente. Casi el 40 % de las pacientes con IVU experimentan recurrencia pocos meses después del primer episodio. Tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) de los EE. UU. como la Organización Mundial de la Salud (OMS) han clasificado al E. coli resistente a los antibióticos como una amenaza urgente y grave para la salud pública que requiere el desarrollo de nuevos tratamientos.
Para abordar estas necesidades médicas cruciales e insatisfechas, Locus Biosciences se ha asociado con la Autoridad para el Desarrollo y la Investigación Biomédica Avanzada (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., a fin de desarrollar una nueva clase de bioterapéutica de precisión para tratar las IVU y otras infecciones causadas por E. coli.
LBP-EC01 es un producto terapéutico de precisión en fase de investigación y en etapa clínica diseñado para tratar infecciones por E. coli. Es una combinación de bacteriófagos (fagos) diseñados para eliminar con precisión la bacteria E. coli, que puede ser resistente a múltiples fármacos, en pacientes con IVU. Actualmente, este producto se está evaluando en un ensayo clínico para el tratamiento de IVU recurrentes no complicadas en mujeres.
sobre Locus Biosciences
sobre cómo funcionan los bacteriófagos
sobre el ensayo ELIMINATE
Elegibilidad para el ensayo
Tal vez sea elegible para el estudio si reúne los siguientes criterios:
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Pacientes de sexo femenino ≥18 años a 70 años al momento de la selección.
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Historial documentado de ITU en los últimos 12 meses y ITU anterior o actual causada por E. coli resistente a los antimicrobianos (AMR) (como patógeno único o parte de una infección polimicrobiana donde E. coli es el patógeno predominante). Tenga en cuenta que se puede utilizar una infección actual para cumplir con este criterio de inclusión (documentación AMR E. coli).
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Capaz de suministrar una muestra de orina limpia de la mitad del chorro para análisis microbiológico.
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IVU aguda activa definida tanto por a como por b:
a. Indicio de piuria (presencia de glóbulos blancos en la orina)
b. Al menos 2 de los siguientes signos o síntomas de IVU
i. Disuria (sensación de dolor o ardor al orinar)
ii. Urgencia urinaria
iii. Frecuencia urinaria
iv. Dolor suprapúbico (cerca de la vejiga urinaria)
No es elegible para el estudio si reúne los siguientes criterios:
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Signos o síntomas de enfermedad generalizada, como fiebre igual o mayor que 100.4 °F, escalofríos con temblores u otras manifestaciones clínicas que sugieren una IVU complicada.
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Tratamiento con otros fármacos antibacterianos, incluidos aquellos que son efectivos para el
tratamiento de IVU agudas o la prevención de IVU recurrentes en los 5 días previos a la
selección, a menos que las bacterias que causan la IVU demuestren resistencia al antibiótico
inicial y persistan los síntomas clínicos. En mujeres posmenopáusicas, se permite tratamiento
de reemplazo de estrógeno vaginal siempre y cuando se cumplan todos los demás criterios de
elegibilidad, la dosis y el régimen se hayan mantenido estables durante >6 meses desde la
selección y no haya cambios planificados en el tratamiento durante el período de seguimiento
de 6 meses. -
Síntomas clínicos durante más de 5 días antes de la selección.
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Presencia de sondas vesicales permanentes, anomalías anatómicas de las vías urinarias, diabetes mellitus mal controlada, cálculos renales o insuficiencia renal (de los riñones) avanzada.
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Individuo considerado inmunodeprimido.
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Enfermedad física o mental inestable, grave y clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impida que la paciente complete el estudio.
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Embarazo o lactancia.
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Antecedentes de disreflexia autonómica (afección que se produce después de una lesión de la médula espinal y que provoca una reacción anormal excesiva del sistema nervioso involuntario [autónomo] a la estimulación).
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Pacientes con incontinencia.
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Reside en un centro de atención a largo plazo.
Centros del estudio que reclutan participantes
En este momento, el estudio está en pausa mientras nos preparamos para la Parte 2. Si cree que puede reunir los requisitos para el ensayo ELIMINATE, llame al 833-305-6287 para realizar un cuestionario de preselección automatizado; su información se conservará para futuras referencias a un sitio participante.
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